L’accréditation des laboratoires de biologie médicale

Axe majeur de la réforme du secteur engagée depuis 2010 et consacrée par une loi du 30 mai 2013, l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, rendue obligatoire⁽¹⁾, se heurte à des obstacles que le législateur n’avait pas anticipé. Rappelons que cette accréditation doit se faire en trois temps : la moitié des examens réalisés par les laboratoires devra être accréditée au 31 octobre prochain, 70 % au 31 octobre 2018 et 100 % au 31 octobre 2020. Or le respect de ce calendrier est déjà compromis, en raison des difficultés que rencontre le Comité français d’accréditation (Cofrac) pour recruter des biologistes médicaux chargés de procéder aux évaluations techniques nécessaires. Le ministère de la santé se voit donc contraint de simplifier les démarches et établir de nouvelles priorités. Le Cofrac devra ainsi privilégier cette année les laboratoires qui n’ont jamais été évalués, avant de s’occuper des autres. Par ces mesures, le ministère espère ainsi ne pas reporter la première étape prévue en octobre prochain.

Mais voici que surgit une autre difficulté : le périmètre même de cette démarche d’accréditation. Le rapport⁽²⁾ récemment remis par les députés Jean-Louis Touraine et Arnaud Robinet préconise son élargissement aux actes d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP), initialement exclus de la liste des actes devant être accrédités. Ses auteurs remettent en question ce choix, considérant que la biologie moléculaire⁽³⁾, qui entre dans le champ de l’ACP et constitue l’un des fondements de la médecine personnalisée, devrait être aussi accréditée, au regard des bouleversements rapides que devrait connaître la biologie médicale. Une exclusion que la Haute Autorité de Santé juge elle-même « préoccupante ». Les autorités de santé ne se sont pas encore prononcées sur ce point, car intégrer l’ACP dans le périmètre de l’accréditation risquerait d’aggraver le retard déjà pris par le Cofrac...

Cette situation n’est pas de nature à rassurer les LABM, confrontés à une réforme qui les laisse dans l’incertitude depuis plusieurs années, les principaux décrets d’application de la loi de 2013 n’ayant toujours pas été publiés. D’autant que cette démarche d’accréditation revêt un enjeu majeur : en raison de son coût relativement élevé⁽⁴⁾, elle est l’élément moteur de la consolidation du secteur par le regroupement entre laboratoires.

(1) Les laboratoires de biologie médicale doivent obtenir une accréditation selon la norme ISO 15189 ou une certification selon la norme ISO 14001.


(2) Rapport d’information du 26 janvier 2016 sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale.


(3) La biologie moléculaire est une discipline au croisement de la génétique, de la biochimie et de la physique. Elle désigne l’ensemble des techniques de génie génétique.


(4) Selon la Cour des comptes, pour un laboratoire privé, le coût de l’accréditation représente la première année 3,7 % du chiffre d’affaires annuel, 3,3 % les années suivantes.

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